مقدمه 
ترجمه فارسی کتاب راهنمای کامل سیستم‌های مدیریت کیفیت (ایزو 9001:2015) تألیف ایتای ابوحاوی را به شما خوانندگان عزیز تقدیم می‌نماییم. این اثر ارزشمند که به عنوان یک راهنمای جامع در زمینه سیستم‌های مدیریت کیفیت شناخته می‌شود، اطلاعات دقیق و کاربردی را برای سازمان‌ها و متخصصان این حوزه فراهم می‌آورد.
ایتا ابوحاوی با بیش از ده سال تجربه مشاوره در زمینه‌های مختلف و تخصص در صنعت مدیریت و کنترل کیفیت، توانسته است با همکاری با شرکت‌های کوچک تا متوسط و تمرکز ویژه بر صنعت تجهیزات پزشکی اروپایی، دانش و بینش عمیقی را در این کتاب به اشتراک بگذارد. پیشگفتار نویسنده اصلی، نشان‌دهنده تعهد و تخصص وی در اجرای سیستم‌های مدیریت کیفیت در محیط‌های پیچیده و متنوع است.
در فرآیند ترجمه این کتاب، سعی کرده‌ایم تا نه تنها مفاهیم و مطالب فنی را به دقت منتقل کنیم، بلکه روح و عمق تأملات نویسنده را نیز حفظ نماییم. اهمیت استاندارد ایزو 9001 در بهبود کیفیت و ارتقاء عملکرد سازمان‌ها بی‌تردید است و امیدواریم این ترجمه بتواند به عنوان یک منبع معتبر و قابل اعتماد برای متخصصان و علاقه‌مندان به مدیریت کیفیت در ایران خدمت‌رسان باشد.
در صورت تمایل به ارسال نظرات اصلاحی، لطفاً به ایمیل Ahmadpour_Rasoul@yahoo.com ارسال نمایید. ما مشتاقانه منتظر دریافت بازخوردها و پیشنهادات ارزشمند شما هستیم تا بتوانیم کیفیت ترجمه را بهبود بخشیم و نیازهای مخاطبان عزیز را بهتر پاسخ دهیم.
از تمام کسانی که ما را در ترجمه و انتشار این اثر یاری نمودند کمال تشکر و قدردانی را داریم. همچنین از شما خوانندگان گرامی دعوت می‌کنیم تا با مطالعه این کتاب، دانش و مهارت‌های خود را در زمینه مدیریت کیفیت ارتقاء دهید و به بهبود مستمر سازمان‌ها و محیط‌های کاری خود کمک کنید.
با آرزوی موفقیت و پیشرفت
گروه مترجمین
فهرست مطالب
فصل 1 : دامنه 1
اصول استاندارد ISO 9001 2
توانایی ارائه محصول مناسب 3
فصل 2 : مراجع الزامی 5
فصل 3 : اصطلاحات و تعاریف 7
استاندارد ISO 9000:2015 8
فصل 4 : بافت سازمان 9
4.1 شناخت سازمان و بافت آن 10
اصول بافت سازمان 11
مسائل خارجی و داخلی مرتبط با سازمان 11
شناخت و تعریف بافت سازمانی 12
تجزیه و تحلیل PEST 12
تجزیه و تحلیل SWOT 16
تعیین و مستندسازی مسائل داخلی و خارجی و بافت سازمان 19
4.2 شناخت نیازها و انتظارات طرفهای ذینفع 19
استاندارد ایزو 9001 چه الزاماتی در خصوص ذینفعان دارد؟ 20
شناسایی اشخاص ذینفع و تأثیر آنها بر سازمان 20
شناسایی نیازها و انتظارات طرفهای ذینفع 21
پایش و بازنگری اطلاعات مربوط به طرفهای ذینفع 23
4.3 تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت 23
تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت 24
ارجاع به مسائل خارجی و داخلی 25
ارجاع به نیازها و انتظارات مربوط به طرفهای ذینفع 25
به‌کارگیری کلیه الزامات استاندارد ایزو 9001 در دامنه 25
فهرست موارد استثنا و غیرقابل کاربرد 25
اضافه کردن عملیات، محصول یا فرآیند جدید به دامنه سیستم مدیریت کیفیت 26
مستندسازی دامنه سیستم مدیریت کیفیت 26
مثالی برای دامنه سیستم مدیریت کیفیت 27
4.4 سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن 27
بند 4.4.1: 27
بند 4.4.2: 28
ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت بر اساس اصول مشخص 28
به‌کارگیری رویکرد فرآیندی 29
بکارگیری رویکرد فرآیندی 30
تعیین فرآیندها در سازمان 31
ارتباط بین فرآیندها و الزامات ایزو 9001 31
فرآیندهای برون سپاری شده 32
تعیین توالی فرآیندها 32
انواع اسناد مربوط به توالی فرآیندها 34
تعامل بین فرآیندها 35
تعریف ورودی‌های فرآیندها 36
تعریف خروجی فرآیندها 36
در دسترس بودن منابع 37
مسئولیت‌ها و اختیارات برای فرآیندها 38
دستیابی به نتایج مورد نظر 39
پایش، تجزیه و تحلیل و اندازه‌گیری فرآیندها 40
اطمینان از بهبود این فرآیندها 40
پرداختن به ریسک‌ها 41
شناسایی تغییرات ضروری 42
حصول اطمینان از بهبود فرآیندها 43
مستندسازی رویکرد فرآیندی 43
به تصویر کشیدن رویکرد فرآیندی 44
فصل 5 : رهبری 45
5.1 رهبری و تعهد 46
5.1.1 کلیات 46
5.1.2 تمرکز بر مشتری 55
5.2 خط مشی 58
5.2.1 ایجاد خط مشی کیفیت 59
5.2.2 ابلاغ خط مشی کیفیت 59
5.3 نقش‌ها، مسئولیت‌ها و اختیارات سازمانی 65
فصل 6 : برنامه‌ریزی 75
6.1 اقدامات برای رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها 76
بند 6.1.1: 76
بند 6.1.2: 76
اصطلاحات و تعاریف 77
تفکر مبتنی بر ریسک 78
روش‌های تحلیل ریسک 81
ارزشیابی ریسک 82
فرصت‌ها 84
ارجاع به نیازها و انتظارات ذینفعان 85
ریسکهای مربوط به نتایج مورد انتظار 86
ارزیابی اثربخشی اقدامات برای مقابله با ریسک‌ها و فرصت‌ها 91
6.2 اهداف کیفیت و برنامه‌ریزی برای دستیابی به آنها 91
6.2.1 92
6.2.2 92
انطباق با استراتژی سازمان 92
سازگاری با خط مشی کیفیت 94
اشاره به الزامات قابل کاربرد 95
اهداف کیفیت قابل اندازه‌گیری 95
تنظیم اقدامات موردنیاز برای دستیابی به اهداف کیفیت 99
منابع مورد نیاز برای دستیابی به اهداف کیفیت 100
سیستمی برای پایش و گزارش وضعیت اهداف کیفیت 100
پایش اهداف کیفیت در برنامه‌ها و فواصل زمانی برنامه‌ریزی شده 101
ارتباط و آگاهی 102
ارزیابی اهداف کیفیت 103
6.3 برنامه‌ریزی تغییرات 107
شناسایی تغییرات 108
شناخت هدف از تغییرات 109
شناخت نتایج یک تغییر 110
تضمین یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت در طول تغییرات 112
اطمینان از در دسترس بودن منابع 112
تخصیص یا تعیین مجدد مسئولیت‌ها و اختیارات 112
تصویب تغییر 113
ارزیابی اثربخشی تغییر 113
اجرای یک تغییر 113
فصل 7 : پشتیبانی 115
7.1 منابع 116
7.1.1 کلیات 116
7.1.2 افراد 119
7.1.3 زیرساخت 119
7.1.4 محیط برای عملیات فرآیندها 129
7.1.5 منابع پایش و اندازه‌گیری 138
7.1.6 دانش سازمانی 151
7.2 صلاحیت 162
7.3 آگاهی 171
7.4 ارتباطات 175
7.5 اطلاعات مستند 182
7.5.1 کلیات 183
7.5.2 ایجاد و به‌روز رسانی 197
7.5.3 کنترل اطلاعات مستند 202
فصل 8 : عملیات 219
8.1 برنامه‌ریزی و کنترل عملیات 220
8.2 الزامات برای محصولات و خدمات 239
8.2.1 ارتباط با مشتری 239
8.2.2 تعیین الزامات برای محصولات و خدمات 247
8.2.3 بازنگری الزامات برای محصولات و خدمات 251
8.2.4 تغییرات در الزامات محصولات و خدمات 258
8.3 طراحی و توسعه محصولات و خدمات 260
8.3.1 کلیات 261
8.3.2 برنامه‌ریزی طراحی و توسعه 262
8.3.3 ورودی‌های طراحی و توسعه 271
8.3.4 کنترل‌های طراحی و توسعه 277
8.3.5 خروجی‌های طراحی و توسعه 285
8.3.6 تغییرات طراحی و توسعه 291
8.4 کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده خارجی 297
8.4.1 کلیات 297
8.4.2 نوع و میزان کنترل 309
8.4.3 اطلاعات برای تأمین‌کنندگان خارجی 321
8.5 تولید و ارائه خدمات 328
8.5.1 کنترل تولید و ارائه خدمات 328
8.5.2 ردیابی و شناسایی 355
8.5.3 اموال متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان خارجی 367
8.5.4 نگه‌داری 371
8.5.5 فعالیت‌های پس از تحویل 376
8.5.6 کنترل تغییرات 385
8.6 ترخیص محصولات و خدمات 390
8.7 کنترل خروجی‌های نامنطبق 398
فصل 9 : ارزیابی عملکرد 413
9.1 پایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزشیابی 414
9.1.1 کلیات 414
9.1.2 رضایت مشتری 426
9.1.3 تجزیه و تحلیل و ارزشیابی 435
9.2 ممیزی داخلی 442
9.2.1 442
9.2.2 442
9.3 بازنگری مدیریت 455
9.3.1 کلیات 455
9.3.2 ورودی‌های بازنگری مدیریت 455
9.3.3 خروجی‌های بازنگری مدیریت 456
فصل 10 : بهبود 469
10.1 کلیات 470
10.2 عدم انطباق و اقدام اصلاحی 477
10.2.1 477
10.2.2 478
10.3 بهبود مستمر 489
